Stanovisko výboru ČDS k problematice vztahu léčby analogy a malignit
22:07 Wednesday @ 08. July 2009
Začátkem čevence 2009 byly publikovány v časopise Diabetologia články, které se zabývají statistickou analýzou vztahu léčby inzulínem (humánní inzulín, analoga krátkodobě účinná, inzulín glargin) a výskytu malignit. Výbor ČDS se uvedenými informacemi s plnou vážností zabývá, současně má na zřeteli vyjádření SÚKLu, EMEA, EASD a ADA.
Výbor ČDS považuje za nutné zdůraznit, že uvedené publikace přinášejí výsledky nejednotné, a že v žádném případě nezavdávají příčinu k vysazování terapie inzulínem glargin, ani k omezení jeho plošné indikace v rámci indikačních omezení platných pro ČR.
Ve dvou studiích (Scottish Diabetes Research Network Epidemiology Group a Jonasson et al.) byla zjištěna statistická vazba s karcinomem prsu ve skupině pacientů užívajících inzulin glargin v monoterapii. Nebyla však prokázána souvislost u další skupiny pacientů užívajících inzulin glargin spolu s jinými typy inzulinů. Souvislost s jinými typy karcinomů nebyla zjištěna. V těchto dvou studiích nebyl hodnocen vztah k velikosti dávky. Třetí studie (Hemkens et al.) zjistila vztah mezi užíváním inzulinu glargin a malignitami v závislosti na dávce. Nejsou však dostupné informace o typech karcinomů nalezených v této studii. Ve čtvrté studii (Currie et al.) nebyl zjištěn vztah mezi karcinomem (karcinom prsu, kolorektální karcinom, karcinom pankreatu nebo prostaty) a užíváním inzulinu glargin nebo jakéhokoli jiného inzulinu.
Základní nedostatek všech uvedených hodnocení tkví v tom, že nebyla provedena tzv. adjustace souboru podle ostatních rizikových faktorů, z nichž pro pacienty s diabetem je významný zejména BMI. Z logiky indikací k terapii inzulínem glargin v monoterapii vyplývá, že právě ti nemocní, kteří mají obecně vyšší riziko malignit (obézní, špatně kompenzovaní) budou tímto inzulínem léčeni (pacienti s diabetem 2. typu v režimu tzv. bazálního inzulínu). Je velmi důležité podtrhnout, že statistická souvislost mezi terapií inzulínem glargin a malignitami nemá charakter průkazu kauzality, jinými slovy, v žádném případě nelze uzavřít, že léčba tímto inzulínem zvyšuje riziko malignit. Naopak, existují recentní data z prospektivních studií, které tuto souvislost vylučují.
Výbor ČDS vyzývá všechny členy České diabetologické společnosti a všechny lékaře, kteří se věnují léčbě diabetu, aby zabránili panice, která by mohla vzniknout mezi pacienty. Současně odsuzuje všechny pokusy zneužít uvedených informací k interpretaci vymykající se skutečnému obsahu publikovaných prací, jako neetické a zejména jako činnost, která není založena na jasném vědeckém důkazu.Výbor ČDS je toho názoru, že inzulín glargin z hlediska kompenzace diabetu představuje vynikající inzulín, který nemá plnohodnotný ekvivalent.
za výbor ČDS prof. MUDr. Milan Kvapil, CSc.,
Stanovisko SÚKL
http://www.sukl.cz/informace-o-bezpecnosti-inzulinu-glargin
Informace o bezpečnosti inzulinu glargin
30. 06 2009
Evropská léková agentura (EMEA) zhodnotila čtyři studie sledující možný vztah používáni inzulinu glargin ke vzniku karcinomů. Dosavadní výsledky studií se neshodují a riziko vzniku karcinomů nepotvrzují ani nevylučují. Změna terapie u pacientů léčených inzulinem glargin se nedoporučuje.
EMEA zhodnotila čtyři nedávno publikované studie, které hodnotí data z pacientských registrů sledující možný vztah mezi inzulinovými analogy, zejména inzulinem glargin, a rizikem karcinomu. Studie byly uveřejněny na webových stránkách Diabetologia 26. 6. 2009.
Inzulin glargin je dlouhodobě působící inzulinový analog určený k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších šesti let s diabetem, který vyžaduje léčbu inzulinem. V Evropské Unii je registrovaný jako léčivé přípravky Lantus a Optisulin.
Výsledky čtyř studií byly shledány jako rozporuplné. Ve dvou studiích (Scottish Diabetes Research Network Epidemiology Group a Jonasson et al.) byla zjištěna souvislost s karcinomem prsu ve skupině pacientů užívajících inzulin glargin v monoterapii. Nebyla však prokázána souvislost u další skupiny pacientů užívajících inzulin glargin spolu s jinými typy inzulinů. Souvislost s jinými typy karcinomů nebyla zjištěna. V těchto dvou studiích nebyl hodnocen vztah k velikosti dávky. Třetí studie (Hemkens et al.) zjistila vztah mezi užíváním inzulinu glargin a malignitami v závislosti na dávce. Nejsou však dostupné informace o typech karcinomů nalezených v této studii. Ve čtvrté studii (Currie et al.) nebyl zjištěn vztah mezi karcinomem (karcinom prsu, kolorektální karcinom, karcinom pankreatu nebo prostaty) a užíváním inzulinu glargin nebo jakéhokoli jiného inzulinu.
Na základě v současné době dostupných údajů nemůže být vztah mezi inzulinem glargin a karcinomem potvrzen ani vyloučen. Vzhledem k nejasnému podezření na možné riziko budou výše uvedené čtyři studie ještě dále podrobně hodnoceny.
V současné době se nedoporučuje, aby pacienti měnili svou dosavadní léčbu inzulinem. Inzulin glargin má být nadále používán jako dosud.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) provede detailní přehodnocení výsledků studií a dalších dostupných údajů. Přehodnocení vezme v úvahu různé okolnosti, které by mohly mít vliv na výsledky studií, jako jsou závislost na dávce, relativně krátké trvání studií či přítomnost rizikových faktorů karcinomu prsu a ostatních karcinomů (např. věk, body mass index (BMI), menopauza, parita, socioekonomický stav).
EMEA požádala Sanofi - Aventis, držitele rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky Lantus a Optisulin, o vysvětlení tohoto možného bezpečnostního problému.
Další informace budou poskytnuty, jakmile CHMP uzavře přehodnocení.
Oddělení farmakovigilance
30.6.2009
Další informace a odkazy:
1/ Publikované studie jsou dostupné online http://www.diabetologia-journal.org/cancer.html
2/ Inzulinová analoga, jako je například inzulin glargin, jsou látky podobné lidskému inzulinu, ale s určitými modifikacemi, které mění jeho vlastnosti jako např. cestu, kterou je inzulin absorbován po injekčním podání nebo trvání jeho účinku.
3/ Lantus a Optisulin byly registrovány v Evropské Unii v červnu 2000. Jsou na trhu ve všech 27 členských státech EU.
4/ Více informací ohledně přípravků Lantus a Optisulin je dostupno v the European Public Assessment Report EPAR.
O přípravku Lantus: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/lantus/lantus.htm
O přípravku Optisulin: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/optisulin/optisulin.htm
5/ Tuto tiskovou zprávu spolu s dalšími informacemi ohledně práce EMEA lze nalézt na webových stránkách EMEA: www.emea.europa.eu
Výbor ČDS se ztotožňuje se stanoviskem SÚKLu, které se týká vztahu inzulínu
glargin a malignit. Vvýsledky jsou rozporuplné a nelogické, jedná se o
pouhé statistické vyhodnocení dat bez možnosti adjustace na ostatní
rizikové faktory malignit (zejména BMI). Vábor ČDS proto jednoznačně
doporučuje, aby stávající léčba inzulínem glargin byla pacientům ponechána.
Uvedené práce neřeší v žádném případě kausalitu, výsledky budou podrobeny
kritickému zkoumání.
| |
|
