Česká diabetologická společnost

Pioglitazon zůstává v portfoliu klinicky užívaných antidiabetik

European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human (CHMP) přezkoumala dostupné materiály, které se týkaly potenciálního rizika karcinomů močového měchýře při léčbě pioglitazonem a dne 25.7.2011 doporučila následující:

• Pioglitazon zůstává léčebnou modalitou při léčbě nemocných s diabetem 2.typu. Zvýšení rizika výskytu karcinomů močového měchýře je malé a může být omezeno správným výběrem pacientů.
• Pioglitazon by neměl být použit u nemocných s anamnézou karcinomu močového měchýře a u nemocných s makroskopickou hematurií, jejíž etiologie nebyla ověřena. Při zahajování léby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik karcinomu močového měchýře. Vzhledem k vazbě rizika na vyšší věk by risk-benefit léčby pioglitazonem měl být zvlášť pečlivě zvažován u starších osob, t.j. nejen při zahájení, ale i v průběhu léčby. Indikující lékař by měl účinnost léčby revidovat pravidelně (po každých 3 až 6 měsících léčby), tak aby v léčbě pokračovali pouze ti nemocní, kteří z ní profitují.
• CHMP doporučuje výrobci zahrnout nové kontraindikace a upozornění na potenciální riziko karcinomů močového měchýře do SPC pioglitazonu.

APENDIX

CHMP zahrnula do analýz i data z recentních dvou epidemiologických studií (Kaiser Permanente Northern California cohort study, French CNAMTS cohort study, GPRD case control study), které poukazují na malé zvýšení rizika karcinomů močového měchýře u pacientů léčených pioglitazonem (RR 1,12 -1,33), zejménau pacientů s delší dobou trvání léčby a vyšší kumulativní dávkou. Dále byly zahrnuty metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií. Z 12,506 nemocncýh léčených pioglitazonem mělo karcinom močového měchýře 19 osob (0.15%), zatímco z 10,212 nemocncýh bez pioglitazonu mělo ca močového měchýře 7 osob (0.07%). Při tom nelze vyloučit, že výsledky jsou ovlivněné krátkou dobou expozice. Sledování bezpečnosti pioglitazonu nadále pokračuje, a to jak v rámci Evropy (EMA) tak Ameriky (FDA).

http://www.ema.europa.eu

• Jak definovat starší věk EMA neuvádí. V klinických podmínkách tak obvykle označujeme nemocné starší než 70 let věku.
• Stejně tak není uveden způsob revize účinnosti léčby. Doporučení NICE uvádí jako cílové hodnoty HbA1c pro léčbu diabetika při použití glitazony do 6,5-7,5 % podle DCCT. Kriteriem účinnosti v našich podmínkách by mohlo být dosažení HbA1c podle IFCC do 6% nebo pokles HbA1c minimálně o 10% původní hodnoty.

Terezie Pelikánová