Česká diabetologická společnost

Stanovisko výboru České diabetologické společnosti k potenciálnímu pozastavení registrace pioglitazonu ke dni 10.6.2011.

(Stanovisko vydáno pro potřeby SUKL)

Pioglitazon je jediný zástupce antidiabetik, který prokazatelně účinně ovlivňuje inzulinovou rezistenci. V současné době nemá adekvátní náhradu. U správně indikovaných nemocných jeho potenciální přínos ve smyslu ovlivnění inzulinové rezistence, důsledků inzulinové rezistence a zejména kompenzace diabetu, výrazně převyšuje známá a prokázaná rizika spojená s jeho užíváním. Pioglitazon zlepšuje kardiovaskulární rizikový profil pacientů s diabetem a snižuje i kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu (studie PROACTIVE).

Stažení tohoto preparátu z oběhu na základě současných dostupných dat není na místě. Pozastavení registrace omezí terapeutické možnosti pozitivně ovlivnit životní prognózu nemocných s diabetem.

Doporučení výboru ČDS:
Ponechat pioglitazon v distribuci, pro stažení pioglitazonu není dostatek důkazů.

Za výbor ČDS ČLS JEP:
Prof. MUDr. T. Pelikánová, DrSc.

Apendix.

Potenciální zvýšení rizika karcinomů močového měchýře při léčbě pioglitazon je v současné době předmětem aktuálního šetření U.S. Food and Drug Administration (FDA) od března letošního roku také EMEA začala vlastní šetření k přezkoumání bezpečnosti pioglitazonu. Toto šetření zahrnuje i “Francouzskou studii”. Výsledky nejsou zatím k dispozici a signály, které zavdaly příčinu k přezkoumávání farmaka, nejsou takového charakteru, aby změnily dosavadní léčebné strategie.

Francie a Německo pozastavilo registraci pioglitazonu v červnu 2011 – na základě dat “Francouzské studie”, jejíž výsledky byly v tomto měsíci zpřístupněny. Jde o retrospektivní kohortovou studii vycházející z francouzského registru diabetiků, která zahrnují data z let 2006 až 2009. Celkem bylo hodnoceno 155 535 diabetiků, kteří užívali pioglitazon a 1 335 525 diabetiků bez pioglitazonu. Výskyt karcinomů močového měchýře byl ve skupině s pioglitazonem 175 a bez pioglitazonu 1841. Z analýz vyplývá, že léčba pioglitazonem zvyšuje riziko karcinomů močového měchýře - HR 1,22 (C95% 1,05-1,43), a to v závislosti na kumulativní dávce a délce užívání.